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「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침」개정

최고관리자
2017.01.07 11:47 6,940 0
  • - 첨부파일 : 의약품등_품목별_사전_GMP_평가_운영_지침.pdf (523.4K) - 다운로드

본문

1. 우리 처는 그 간의 품목별 사전 GMP 평가 운영 결과를 토대로 하여 PIC/S 가입 이후 국제환경 변화에 따른 GMP 평가․운영 수준을 제고하여 국제 신인도 및 경쟁력을 보다 높일 수 있도록 하기 위해,

2. 위험성에 기반한 선택과 집중형 현장실사 체계로 개편, 품목별 사전 GMP 서류 평가시의 제출 생략자료 범위 확대 등을 주요 내용으로 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침」을 붙임과 같이 개정하고 시행함을 알려드립니다.

3. 개정된 동 지침의 시행 및 적용은 2017년 1월 1일부터이며, 현재 계류 중인 민원을 포함한 의약품등(생물학적제제등, 한약(생약)제제 제외)의 제조판매·수입품목의 GMP 평가 접수 민원을 대상입니다.
- 이와 동시에, 종전에 운영되었던 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침」(2012년 5월), 「비타민류 등 일부 주성분 과량투입에 대한 품목별 사전 GMP 평가 지침」(2014년 4월) 「2016년 수입의약품 사전 GMP 평가 민원처리 방안」(2016년 1월)은 폐지됩니다.


[붙임] 의약품등_품목별_사전_GMP_평가_운영_지침

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