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후원사 소식

Eurofins 사에서 진행하는 온라인 세미나(무료) 일정 안내

ysi0722
2022.04.14 14:18 54 0

본문

안녕하세요. ㈜영사이언스입니다

Eurofins
사에서 “Extractables and Leachables: Are you ready for USP <665>?”라는 주제로 webinar를 개최합니다.

지난 10여 년 동안 의약품 제조 공정에서 사용량이 급격히 증가한 플라스틱 구성 요소들에 대한 적격성 평가 지침을 제공하는 USP<665> <1665> 2022 5 1일부터 공식화됩니다;
   

USP Plastic components and systems used to manufacture pharmaceutical drug products and biopharmaceutical drug substances and products

USP Characterization of Plastic components and systems used to manufacture pharmaceutical drug products and biopharmaceutical drug substances and products


잠재적인 침출물 (Leachables)에 대한 확인은 이들 구성품들의 적격성 평가를 위한 중요한 항목 중 하나입니다. 이는 제조 공정에 포함된 모든 구성품들 및 공정 흐름과의 잠재적 상호 작용까지 평가할 수 있는 효과적인 Risk-based strategy을 통해서 확인될 수 있습니다

이번 webinar에서는 USP<665> <1665>에 포함된 의약품 제조 공정에 사용되는 플라스틱 구성 요소 및 시스템에 대한 명확한 개요 및 이들에 대한 적격성 평가를 위한 표준 평가 및 시험 접근 방식에 대해서 다룰 예정입니다

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제목: Extractable and Leachables: Are you ready for USP<665>? 
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일시: 2022 4 28 (목요일), 오후 10 30 - 11 30 (한국시간)
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내용

Overview of the regulatory framework for E&L on processing components
Scope of USP <665> and <1665>
Material vs component characterization
Dimension of risks
Components qualification
After the Risk Assessment: the analytical study design

Extractables
Tox Evaluation
Leachables

Case studies - Suggested and optimum testing approach for: 

bags
filters
tubing
aseptic connectors or disconnectors
other components


webinar는 관련링크를 통해서 신청 가능합니다많은 관심과 참여 바랍니다.

Webinar
Eurofins 사의 시험 서비스 관련 궁금하신 점이 있으시면 ()영사이언스 (담당자: 김주희 이사, 070-5007-9260)로 문의해 주십시오.

㈜영사이언스


 

 

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                          Digital Academy News

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USP general chapters <665> and <1665> have been approved and will become official on May 1, 2022.  These chapters will provide guidance to the qualification of the plastics used in pharmaceutical manufacturing process, which use has increased dramatically in the past decade.  Potential leachables are one of the main concern in components qualification and only an effective risk-based  strategy ensures that all the items belonging to a specific manufacturing process are evaluated for their regulatory compliance and potential interaction with the process stream. Risk assessment approach enables the end user to prioritize the items to be tested. USP also provide guidance to select the most appropriate analytical approach and evaluate the data generated.
 
Our Regulatory Consultant and Senior Scientific Director will provide a clear overview  of the upcoming general chapter, USP <665> for plastic components and systems used in drug manufacturing. The expert panel will examine USP <665>  by detailing a standard assessment and testing approach for qualification of plastic components and systems used in drug manufacturing.
 
Thanks to our outstanding experience in the field we will discuss real case studies to help clients understand how extractables and leachables can be most effectively managed through timely and meticulous evaluation for a successful transition to the new USP <665> extractables testing standard.
 
Join us on April 28, 2022! 




      
Organization and Contacts:

Eurofins BioPharma Product Testing in Italy
Via Bruno Buozzi 2
20055 Vimodrone (MI)
FormazioneFarma@eurofins.com

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